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Conservazione e donazione delle staminali emopoietiche del sangue cordonale

Rilanciamo un articolo sulle cellule staminali tratto dal sito ufficiale del Centro Nazionale Trapianti (www.trapianti.salute.gov.it)

​Conservare o donare?

In Italia non è consentita la conservazione per uso unicamente autologo (personale) del sangue del cordone ombelicale, tranne nei casi in cui sia presente, tra i consanguinei del nascituro, una patologia per la quale è riconosciuto appropriato l’utilizzo terapeutico delle cellule staminali presenti nel cordone ombelicale. In tale caso si tratta di “donazione dedicata” e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia (cfr. D.M. 18 novembre 2009)

Per quanto riguarda la conservazione del sangue cordonale ad uso autologo è necessario sottolineare che al momento non esistono evidenze scientifiche consolidate a sostegno della reale utilità di tale pratica; inoltre, la definizione di una prestazione sanitaria “appropriata” non può prescindere da evidenze scientifiche basate su rigorosi studi clinici, i cui risultati siano dimostrati e ripetibili a livello nazionale ed internazionale, dimostrazioni del tutto assenti nel caso dell’uso autologo del sangue cordonale. Al di là delle ferree motivazioni scientifiche, la conservazione del sangue cordonale ad uso autologo sovverte completamente il concetto di donazione volontaria, gratuita, anonima e consapevole, intesa come risorsa del SSN fino ad oggi insostituibile per garantire a tutti i cittadini assistiti la possibilità di fruire di determinati trattamenti terapeutici, nel rispetto dei basilari principi di equità e di pari opportunità di accesso. Inoltre, se tutte o molte delle mamme scegliessero la conservazione autologa, si assisterebbe ad una diminuzione della disponibilità delle unità di sangue cordonale donate ad uso trapiantologico allogenico e molti bambini ed adulti in attesa di un trapianto non potrebbero trarre vantaggio da tale procedura terapeutica. Vi è un ulteriore elemento da considerare nel momento in cui i futuri genitori decidano di conservare o donare le cellule emopoietiche del cordone ombelicale. Difatti, le mamme che, liberamente, scelgono la strada della conservazione autologa quale assicurazione biologica, devono essere informate e consapevoli che, nel caso in cui il proprio figlio avesse bisogno nel corso della vita di un trapianto emopoietico, sarebbe necessario ricorrere a cellule staminali emopoietiche donate da genitori che hanno fatto una scelta diversa dalla loro.

Quando non si può conservare

Diversamente da quanto si crede, non è sempre possibile prelevare e conservare il sangue del cordone ombelicale. Esistono infatti tutta una serie di condizioni che rendono il sangue cordonale non idoneo alla conservazione: una gestazione inferiore a 37 settimane, uno stato febbrile della madre al momento del parto, malformazioni congenite nel neonato, stress fetale, malattie batteriche o virali contratte durante la gravidanza o positività sierologica dei genitori a virus trasmissibili con il sangue; nel 40 % dei casi inoltre, la quantità di sangue prelevata è scarsa e quindi il quantitativo di cellule presenti è troppo basso per poterne consentire un utilizzo futuro. Tutti questi fattori determinano che in media oltre il 60-70% delle unità di sangue cordonale non risulta idonea alla conservazione indipendentemente dalla tipologia di conservazione. La donazione del sangue del cordone ombelicale consente a tutti quei bambini affetti da malattie del sangue e del sistema immunitario (le uniche patologie per le quali vengono utilizzate con successo) di poter utilizzare, se necessario, le cellule staminali donate dalle mamme al momento del parto e conservate nelle banche pubbliche.

L’ ordinanza ministeriale e il nuovo Accordo Stato-Regioni

Il 29 aprile 2010 è stato approvato dalla Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano l’Accordo n. 62, operativo dal 1 luglio 2010, inerente le nuove disposizioni per l’esportazione del sangue cordonale ad uso autologo. 

Le novità introdotte dall’ASR/62 del 29 aprile 2010, rispetto all’Ordinanza Ministeriale del 26 febbraio 2009, prorogata in data 1 marzo 2010 fino al 31 dicembre 2010, sono le seguenti:

• L’autorizzazione all’esportazione del sangue cordonale è rilasciata non più dal Ministero della Salute ma dalla Regione o Provincia Autonoma che, secondo le proprie esigenze organizzative e operative, individuerà la struttura deputata al rilascio della stessa autorizzazione, sulla base di modalità operative omogenee (allegato 1). Quindi i futuri genitori che desiderano conservare ad uso autologo il sangue del cordone ombelicale del nascituro devono recarsi presso la Direzione Sanitaria della sede del parto.
• La struttura individuata al rilascio dell’autorizzazione consegna ai genitori interessati ad esportare l’unità di sangue cordonale del figlio il modulo per la richiesta (allegato 2), quello informativo per il counselling (allegato 3) e il materiale informativo prodotto dal Ministero della Salute sul tema “Uso appropriato del sangue del cordone ombelicale”.
• Le Regioni e le Province autonome stabiliscono, nella piena autonomia gestionale, in base ai costi sostenuti relativamente alle operazioni svolte per il rilascio dell’autorizzazione e la raccolta del campione di sangue cordonale, il pagamento di un’adeguata tariffa da parte dei richiedenti.

Il presente Accordo prevede che le misure in esso contenute siano operative a partire dal 1 luglio 2010. In questo periodo di transizione, vale a dire fino al 31 dicembre 2010, nel caso in cui le Regioni e le Province Autonome non abbiano ancora intrapreso il percorso per il rilascio dell’autorizzazione previsto dall’Accordo, restano in vigore le disposizioni presenti nell’Ordinanza Ministeriale 26 febbraio 2009 e confermate dall’Ordinanza Ministeriale 1 marzo 2010, della quale si riporta la procedura indicata:

• La mamma deve effettuare gli esami del sangue per accertare la negatività ai virus dell’epatite B, C dell’HIV durante l’ultimo mese di gravidanza. Una volta in possesso del referto, si recherà presso la Direzione sanitaria della struttura ove avverrà il parto e richiederà a quest’ultima la certificazione della negatività dei suddetti esami e la rispondenza del confezionamento secondo i requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici (Ordinanza Ministeriale del 04-05-2007 e precedenti).
• La gestante dovrà ricevere dal Centro Nazionale Trapianti una corretta informazione circa le modalità di raccolta, conservazione ed utilizzo delle cellule staminali di sangue cordonale. Allo scopo dovrà compilare il modulo informativo raccolta autologa (aggiornato a luglio 2010) (pdf, 88 Kb), ricordandosi di autorizzare al trattamento dei dati personali tramite la sottoscrizione dell'informativa sulla privacy riportata in fondo al modulo stesso. Il modulo, compilato in ogni sua parte, dovrà essere inviato via fax al Centro Nazionale Trapianti per ricevere l'attestazione di corretta informazione sulla raccolta ed utilizzo delle cellule staminali di sangue cordonale
• Ottenuti sia la certificazione rilasciata dalla Direzione Sanitaria che il certificato rilasciato dal CNT, tali documenti vanno inviati, con una richiesta di autorizzazione all’esportazione (pdf, 50 Kb), al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali tramite posta raccomandata. E’ necessario (nel rispetto dell’ordinanza) che la richiesta di autorizzazione pervenga agli uffici ministeriali almeno tre giorni lavorativi prima della data di presunta partenza del campione che dovrebbe coincidere con la data presunta del parto.

La conservazione in banche private estere

In Italia è consentito ai genitori esportare all’estero il sangue del cordone ombelicale prelevato al momento della nascita del proprio figlio e conservarlo ad uso personale in tutti quei casi in cui non esistono le condizioni previste per la donazione dedicata.

Spesso però, soprattutto in internet, vengono fornite indicazioni molto generiche sull’utilizzo possibile delle cellule staminali e ciò può generare false speranze su un uso futuro di queste cellule.
Le uniche applicazioni delle cellule staminali emopoietiche del sangue del cordone ombelicale sono la terapia di malattie ematologiche ed immunologiche sia in età pediatrica che in età adulta. Inoltre è importante sapere che i controlli effettuati sulle banche in Italia, secondo i requisiti della Direttiva Europea e delle normative italiane, garantiscono un’estrema sicurezza sulle procedure di conservazione delle staminali del cordone ombelicale; le banche di sangue cordonale, istituite esclusivamente all’interno delle strutture pubbliche, svolgono la loro attività in base a standard di qualità e sicurezza definiti a livello nazionale ed internazionale. Le unità di sangue cordonale conservate presso le banche italiane sono oltre 20.000 e di queste al 31 dicembre 2009, circa 1.000 sono state utilizzate a scopo trapiantologico, sia in Italia che all’estero.

La conservazione, ad esclusivo uso autologo in assenza di evidenti motivazioni cliniche, è effettuabile soltanto presso banche estere e risponde, nella maggioranza dei casi, ad un desiderio della neo mamma di regalare una sorta di “assicurazione biologica”, fondata solo su criteri affettivi e non scientifici, nei confronti del nascituro. Sul versante delle statistiche, si riporta un dato interessante relativo all’utilizzo futuro delle cellule conservate: solo in un caso su 30.000 si utilizzeranno nel corso della vita le proprie staminali.